Der HOTGEN Novel Coronavirus (SARS-CoV-2, 2019-nCoV)-Antigentest ist ein Schnelltest für den einmaligen Gebrauch bestimmt und wird zur qualitativen In-vitro Bestimmung des neuartigen Coronavirus-Antigens mittels eines menschlichen Nasenabstrichs verwendet.
Gelistet auf der Liste des BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte!
Hygieneprodukt – vom Rückgaberecht ausgeschlossen!
Eigenschaften
Hersteller: Bejing Hotgen Biotech Co., Ltd
Testart: Immun-chromatographischer In-vitro-Test (ohne weitere Geräte durchführbar)
Probentypen: Nasopharyngealer Abstrich
Lagertemperatur: 4 – 30 °C
Testzeit: 15 Minuten
Spezifität: 99,13%
Sensitivität: 99,8%
Zusammenfassung
Die HOTGEN Novel Coronavirus (SARS-CoV-2, 2019-nCoV)-Antigen-Schnelltestkassette dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von neuartigem Coronavirus-Antigen in menschlichen Nasenabstrichen. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben neuartiges Coronavirus-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus. Dieses Produkt dient nur als klinische Lagerung und Notfallreserve während des Lungenentzündungsausbruchs einer neuartigen Coronavirus-Infektionund kann nicht als routinemäßiges in-vitro-diagnostisches Reagenz für die klinische Anwendung genutzt werden. Die Testergebnisse des Sets dienen nur zur klinischen Referenz. Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen. Nur für den professionellen Gebrauch.
Testprinzip
Das Set basiert auf der kolloidalen Goldimmunochromatographie-Technologie und verwendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum Nachweisdes neuartigen Coronavirus-Antigens in menschlichen Nasenabstrichen.
Die Nachweislinie (T-Linie) der neuartigen Coronavirus-Antigen-Testkassette war mit neuartigem Coronavirus-Antikörper beschichtet, und die Qualitätskontrolllinie (C-Linie) war mit Schaf-Antimaus beschichtet. Während des Tests wird die Probe in die Testkassette getropft, und die Flüssigkeit wird unter der Kapillarwirkung nach oben chromatographiert. Das neuartige Coronavirus-Antigen in der Probe bindet zunächst an den kolloidal-goldmarkierten neuartigen Coronavirus-Antikörper, um einen Festphasen-neuartigen Coronavirus-Antikörper – einen neuartigen Coronavirus-Antigen-markiertenneuartigen Coronavirus-Antikörper – einen kolloidalen Goldkomplex an der Position der T-Linie und einen Festphasen-Schaf-Antimaus-markierten neuartigen Coronavirus-Antikörper – einen kolloidalen Goldkomplex an der Position der C-Linie zu bilden. Nach Beendigung des Tests beobachten Sie die kolloidale Goldfarbenreaktion der T-Linie und der C-Linie, um die Ergebnissedes neuartigen Coronavirus-Antigens in Nasenabstrichen zu bestimmen.
Lagerung und Stabilität
Bewahren Sie die Hotgen Novel Coronavirus (SARS-CoV-2, 2019-nCoV)-Antigen-Schnelltestkassette bei Raumtemperatur oder gekühlt (4 – 30 °C) auf. Nicht einfrieren! Alle Reagenzien sind bis zu den auf der äußeren Verpackung und Pufferdurchstechflasche markierten Ablaufdaten stabil.
Bereitgestellte Materialien
Coronavirus-Antigen-Testkassette: 1 pro Testkit
Probenahmerohr mit Verschlussklappe und Extraktionspuffer
Steriler Abstrichtupfer
Einwegbeutel für die Entsorgung
Gebrauchsanweisung
Anwendung (Kurzanleitung)
Nasenabstrich: Der Probennehmer hält einen Tupfer, steckt diesen in das Nasenloch (ca. 1,5 cm) und ihn langsam am Boden des unteren Nasenkanals entlang zurück. Wenn die Oberseite des Tupfers die hintere Wand der Nasopharynxhöhle erreicht, drehen Sie ihn vorsichtig für ca. 4 Umdrehungen und 15 Sek. (im Falle von Reflexhusten, einen Moment lang stillhalten) und entfernen Sie den Tupfer dann langsam. Führen Sie diesen Schritt auch für das andere Nasenloch aus.
Die entnommene Probe wird im Probenextraktionspuffer eingeweicht (für mind. 15 Sek.) und mehrmals gedreht und gedrückt. Der Tupferkopf wird gedrückt und der Tupfer wird vorsichtig herausgezogen. Verschließen Sie dann das Probenahmrohr fest.
Bewahren Sie die Testkassette und die behandelte Probe für 15 – 30 Min. bei Raumtemperatur (10 – 30 °C) auf. Öffnen Sie den silbernen Aluminiumfolienbeutel der Testkassette und legen Sie diese auf eine ebene Fläche. Nach dem Öffnen der Folie, sollte der Test innerhalb von 30 Min. verwendet werden. Geben Sie 4 – 5 Tropfen der behandelten Probe in die Probenvertiefung der Testkassette.
Beobachten Sie die Ergebnisse nach 15-minütiger Inkubation bei 10 – 30 °C. Ein nach 30 Min. erhaltenes Ergebnis ist ungültig.
Leistungsmerkmale
Das Testkit wurde mit klinischen Proben evaluiert, deren Status mittels PCR bestätigt wurde.
Die Ergebnisse des Nasenabstrichs zwischen Kit und PCR sind wie folgt:
Das Produkt kann von der Abbildung abweichen.
Hygieneartikel – vom Umtausch ausgeschlossen
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